隨著醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)功能(neng)的(de)(de)復雜化(hua)、多(duo)元化(hua)、集成化(hua)，醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)在使用過程中(zhong)出現(xian)的(de)(de)問題也越來越凸顯(xian)，極大的(de)(de)影響到醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)(de)安全(quan)性和有效(xiao)性。近年(nian)來，美國(guo)與(yu)歐盟逐步(bu)加強了醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)可用性的(de)(de)監(jian)管要求(qiu)，并發布(bu)了醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)可用性標準與(yu)指南，規定醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)上市前必須經過可用性研究。自2024年(nian)3月19日國(guo)家藥監(jian)局器(qi)(qi)審中(zhong)心發布(bu)的(de)(de)《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)可用性工程注冊(ce)