隨著醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)功能的(de)復雜化、多元化、集成化，醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)在使(shi)用(yong)(yong)過程中出(chu)現(xian)的(de)問(wen)題也越來(lai)越凸顯，極大的(de)影響到醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)安全性(xing)和(he)有效性(xing)。近年(nian)來(lai)，美國與歐盟逐步加強了醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)可(ke)用(yong)(yong)性(xing)的(de)監管(guan)要求(qiu)，并(bing)發布了醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)可(ke)用(yong)(yong)性(xing)標準(zhun)與指南，規定(ding)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)上市前必須(xu)經過可(ke)用(yong)(yong)性(xing)研究。自2024年(nian)3月19日國家藥監局器(qi)(qi)(qi)審中心發布的(de)《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)可(ke)用(yong)(yong)性(xing)工程注冊