隨(sui)著醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械功能的(de)復雜化、多元(yuan)化、集成化，醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械在使用(yong)(yong)過程中出現的(de)問題也越來(lai)越凸(tu)顯(xian)，極大的(de)影響到醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械的(de)安全性和(he)有效(xiao)性。近(jin)年來(lai)，美國(guo)與(yu)(yu)歐盟逐步加強了醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械可(ke)用(yong)(yong)性的(de)監(jian)管(guan)要(yao)求，并(bing)發(fa)布了醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械可(ke)用(yong)(yong)性標準與(yu)(yu)指南，規定醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械上市前必須(xu)經過可(ke)用(yong)(yong)性研究。自(zi)2024年3月(yue)19日國(guo)家(jia)藥(yao)監(jian)局器(qi)(qi)(qi)(qi)審中心發(fa)布的(de)《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械可(ke)用(yong)(yong)性工(gong)程注冊(ce)